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華藥集團新藥公司承擔的河北省科技計劃項目“阿莫西林膠囊一致性評價”順利通過驗收
發布時間:2019-4-30       來源:新聞中心       發布部門:冀中能源集團       【關閉窗口】 
 
 

華藥集團新藥公司承擔的河北省科技計劃項目

“阿莫西林膠囊一致性評價”順利通過驗收

425,華藥集團新藥公司承擔的河北省科技計劃項目阿莫西林膠囊一致性評價驗收會在華藥新藥公司舉行。驗收會由河北省科技廳組織,委托石家莊高新區管委會主持,邀請相關專家組成驗收組,在聽取課題組報告匯報、審閱相關資料、考察現場后,對項目研究工作給予了充分肯定,驗收會取得圓滿成功。

阿莫西林膠囊一致性評價項目,通過對各國藥典標準的對比研究及對參比制劑的剖析,建立了阿莫西林膠囊溶出曲線和檢測方法;完成了兩個規格自制產品質量研究,建立了嚴于各國藥典的質量標準,確定了規?;a阿莫西林膠囊穩定可控的處方工藝;生物等效性試驗顯示,自制產品與參比制劑生物等效。

一致性評價工作本身,是要強化企業主體責任,既是挑戰也是機遇。國家藥監局號召企業要有取有舍,選擇最有把握的品種,做好基礎研究,選好參比制劑,盡早開展試驗。阿莫西林膠囊為國家基本藥物,作為華藥主打品種,連續3年(2013-2015)銷售收入達億元以上,在阿莫西林膠囊的重點城市公立醫院終端和重點城市零售終端企業競爭格局中,華藥所占市場份額均排在前十位。該品種完成一致性評價,可以在競爭中取得先機。

(華藥集團新藥公司 時蕾)

 

 
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